1.SDMS系統(tǒng)驗(yàn)證
SDMS是Scientific Data Management System(科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))的簡(jiǎn)稱,其可自動(dòng)將儀器、分析人員生成的多種數(shù)據(jù)、報(bào)告和外部資源導(dǎo)入中心數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)等信息的高效管理,分析人員和團(tuán)隊(duì)成員能夠輕松搜索、傳遞并共享這些信息。SDMS系統(tǒng)可以按照配置的策略對(duì)各種品牌型號(hào)的儀器(如GC、HPLC、紅外光譜儀、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等)生成和更改的數(shù)據(jù)、報(bào)告、報(bào)表和文件等內(nèi)容進(jìn)行自動(dòng)采集和備份進(jìn)入中心數(shù)據(jù)庫(kù)。其可以對(duì)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)和信息創(chuàng)建索引目錄,方便查找和檢索數(shù)據(jù)。系統(tǒng)可以進(jìn)行授權(quán)控制、電子簽名控制以及審計(jì)追蹤,保證采集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)在生命周期中的安全。SDMS系統(tǒng)可獨(dú)立工作或與其他系統(tǒng)(如LIMS、ERP、ELN等)配合使用。
SDMS系統(tǒng)的應(yīng)用使得實(shí)驗(yàn)室工作變得高效和安全,另一方面由于數(shù)據(jù)可靠性(數(shù)據(jù)完整性)及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的GxP要求的提高,以及國(guó)內(nèi)外檢查官和審計(jì)員對(duì)電子數(shù)據(jù)及電子簽名、權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、備份與恢復(fù)等的關(guān)注,企業(yè)在上線SDMS系統(tǒng)項(xiàng)目之前,也須要考慮和進(jìn)行完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)以及數(shù)據(jù)可靠性(數(shù)據(jù)完整性)管理的相關(guān)工作。
2. 凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)驗(yàn)證:主要應(yīng)用于制藥企業(yè)凍干工藝的進(jìn)料環(huán)節(jié),凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)的系統(tǒng)控制的主要原理是通過電磁閥、繼電器、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機(jī)界面HMI等實(shí)現(xiàn)程序的自動(dòng)控制。